Клінічні дослідження – Дані з фармакокінетики та біотрансформації досліджуваного препарату у людини, безпека та ефективність у людини, постмаркетингові дані, якщо досліджується препарат, уже схвалений до застосування за іншими показаннями. Висновок та рекомендації для дослідника.
Під клінічними дослідженнями розуміються всі наукові дослідження за участю людей, які проводяться з метою оцінки ефективності та безпеки нового лікарського препарату/виробу медичного призначення або розширення показань до застосування існуючого на ринку лікарського препарату/виробу.
– міжнародне дослідження — дослідження, що проводиться у кількох країнах; – багатоцентрове дослідження –дослідження, що проводиться відповідно до єдиного протоколу в кількох дослідницьких центрах; – метааналіз – дані різних досліджень з однієї теми узагальнюються.
Клінічне дослідження метод оцінки ефективності та безпеки нових медикаментозних та хірургічних способів лікування. Їхня основна мета — порівняти створені ліки або метод із уже застосовуваними на практиці та визначити, наскільки ефективнішою виявиться розробка.